

綜(zōng)合藥(yào)品穩(wěn)定(dìng)性(xìng)試(shì)驗(yàn)箱
| 品(pǐn)牌(pái) | 其(qí)他(tā)品牌(pái) | 產地類別(bié) | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 應用(yòng)領域(yù) | 醫(yī)療(liáo)衛生(shēng),食(shí)品/農產品,生物(wù)產業,製藥/生(shēng)物(wù)製(zhì)藥,綜(zōng)合(hé) |
藥(yào)品穩定性試驗(yàn)箱◆綜合藥品穩定性試(shì)驗箱
新(xīn)一(yī)代(dài)藥品穩定(dìng)試驗設備,集公司(sī)多年(nián)設計(jì)和(hé)生產經(jīng)驗,引(yǐn)進(jìn)消化(huà)德(dé)國技術。突(tū)破現有國(guó)產(chǎn)藥品(pǐn)試驗箱無(wú)法長時間連續(xù)運行(háng)的缺陷,是(shì)藥(yào)廠GMP認證(zhèng)的(dí)*設(shè)備(bèi)。
用(yòng)途概述(shù):
以科學(xué)的(dí)方(fāng)法創造一個對藥(yào)品失效評測需(xū)長時間穩定的溫度,濕度(dù)環境和光(guāng)照環(huán)境(jìng),適(shì)用(yòng)於(yú)製藥企業(yè)對藥品(pǐn)及新(xīn)藥的(dí)加速試驗(yàn),長期(qī)試(shì)驗,高(gāo)濕試驗(yàn)和強光(guāng)照射試驗(yàn),是(shì)製(zhì)藥企業進行(háng)藥(yào)品穩定性試驗選擇方案(àn)。
產(chǎn)品特點(diǎn):
◆人性化(huà)設(shè)計
● 全新無(wú)氟設(shè)計,高(gāo)效(xiào)率(shuài),低(dī)能耗,促(cù)進節(jié)能(néng),使(shǐ)你始終(zhōng)走(zǒu)在健(jiàn)康(kāng)生活的(dí)前沿(yán)。
● 微電腦控製器(qì),控製(zhì)穩(wěn)定(dìng),準(zhǔn)確,可靠(kào),采(cǎi)用(yòng)304不(bù)鏽鋼內膽,四角半(bàn)圓弧(hú)形,易清潔(jié),便(biàn)於操作。
● *風(fēng)道(dào)循環,確保工(gōng)作(zuò)室內部風(fēng)力(lì)分布(bù)均匀。箱體(tǐ)左側有一直徑(jìng)25mm的測試孔(kǒng)。
◆連續(xù)運行保(bǎo)證
● 兩(liǎng)套進口壓縮機自動切(qiē)換(huàn),確保藥(yào)品試驗長(cháng)時(shí)間(jiān)連續運(yùn)行不發生故(gù)障。突破(pò)國內藥品試(shì)驗(yàn)箱無法長(cháng)時間(jiān)連續運行的(dí)缺(quē)陷。
● 連續運(yùn)行無(wú)需化(huà)霜(shuāng),避免(miǎn)在(zài)使用(yòng)過程中,因為(wéi)化(huà)霜產生箱內溫濕(shī)度波動(dòng)。
◆*
● 溫濕度控製(zhì)器,壓縮(suō)機,循環風(fēng)機(jī)等(děng)關(guān)鍵(jiàn)零(líng)部件均采用(yòng)進口產(chǎn)品(pǐn),具(jù)備(bèi)長時間運行(háng)穩(wěn)定,安(ān)全,可靠(kào)等(děng)特(tè)點(diǎn)。
◆安全功能(néng)
● 獨立(lì)限溫報警係統,能聲(shēng)光報(bào)警提示(shì)操作者,保(bǎo)證實驗(yàn)室安全運行不發(fā)生(shēng)意外。
● 溫(wēn)度偏低(dī)或偏(piān)高及(jí)超溫(wēn)報(bào)警,濕(shī)度偏(piān)高與偏低報警。
● 具(jù)有(yǒu)密碼鎖(suǒ)屏(píng)功(gōng)能,避(bì)免非實驗(yàn)人(rén)員誤(wù)操(cāo)作(zuò)。
◆進(jìn)口(kǒu)濕度傳(chuán)感(gǎn)器(qì)
● 選用能(néng)在(zài)高(gāo)溫狀(zhuàng)態(tài)運(yùn)行的(dí)濕度(dù)傳(chuán)感(gǎn)器(qì),避免幹濕球濕(shī)帶頻(pín)繁更(gēng)換帶來的煩(fán)惱。
◆紫外(wài)殺(shā)菌(jūn)係(xì)統(tǒng)(選配)
● 紫外殺菌(jūn)燈置(zhì)於箱內(nèi)後壁(bì),可(kě)定期對(duì)箱體內部進(jìn)行消(xiāo)毒,可有效殺(shā)滅(miè)箱(xiāng)體(tǐ)內循(xún)環(huán)空氣(qì)和增濕盤(pán)水蒸氣的(dí)浮(fú)菌(jūn),從(cóng)而有(yǒu)效(xiào)防止(zhǐ)藥品試(shì)驗期(qī)間的(dí)汙染。
◆光照(zhào)度(dù)自(zì)動(dòng)監測(cè)和(hé)控製(zhì)(選(xuǎn)配(pèi))
● 突破現有國(guó)產(chǎn)穩(wěn)定(dìng)試(shì)驗箱光(guāng)照度(dù)無(wú)法監測和(hé)控製的(dí)缺陷,采用光(guāng)傳感器(qì)進行(háng)監測(cè)並無級可調,減少(shǎo)由於(yú)燈管(guǎn)的老(lǎo)化造成光(guāng)照(zhào)度衰減和試(shì)驗誤差。
◆資料記(jì)錄與故障診(zhěn)斷顯(xiǎn)示(shì)
● 當(dāng)試驗箱(xiāng)發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示(shì)屏會(huì)出現故障信息,試驗箱運(yùn)行故障(zhàng)一目(mù)了然。
● 可連接打(dǎ)印機或485通訊接口,用(yòng)電腦(nǎo)和(hé)打(dǎ)印(yìn)機(jī)記錄溫(wēn)度和時間曲(qū)綫(xiàn),為(wéi)試驗過(guò)程數據(jù)儲(chǔ)存(cún)與回放(fàng)提供有力(lì)保證(zhèng)。
可(kě)程式觸摸屏(píng)控製器(選配)
● 采用超大屏(píng)幕(mù)觸摸(mō)式(shì)熒幕畫麵,熒(yíng)幕(mù)操(cāo)作簡單,程式(shì)編(biān)輯(jí)容易。
● 控製(zhì)器操作界麵(miàn)設中(zhōng)英文可供選擇,即(jí)時運轉(zhuǎn)曲綫圖(tú)可(kě)由屏幕顯示。
● 具(jù)有100組程(chéng)式1000段999循(xún)環(huán)步驟(zhòu)的(dí)容(róng)量(liáng),每(měi)段時間設定大值為99小時59分。
● 資(zī)料(liào)及試驗條件(jiàn)輸(shū)入(rù)後(hòu),控製(zhì)器具有熒(yíng)屏鎖定(dìng)功(gōng)能(néng),避免(miǎn)人(rén)為(wéi)觸摸而停(tíng)機。
● 具(jù)有P.I.D自動演(yǎn)算(suàn)功(gōng)能,可(kě)將溫濕度(dù)變(biàn)化(huà)條件(jiàn)立即(jí)修正,使溫濕(shī)度控(kòng)製(zhì)更為(wéi)精(jīng)確穩定(dìng)。
● 具有RS-232或RS-485通訊界麵(miàn),可(kě)在電腦上設(shè)計(jì)程式,監(jiān)視試驗過(guò)程並(bìng)執行開(kāi)關機等功(gōng)能(néng)。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準:
2015版藥(yào)典藥物穩定(dìng)性(xìng)試驗指導原則(zé)和(hé)GB/T10586-2006有關(guān)條款製(zhì)造
★穩(wěn)定(dìng)性試驗條(tiáo)件:
在ICH指(zhǐ)南中,在功能(néng)性,性能和文(wén)件(jiàn)方(fāng)麵(miàn),GMP和(hé)FDA定(dìng)義了要求(qiú)。歐洲,日本和美國(guó)
同意(yì)製(zhì)定一個(gè)共用的(dí)穩定性試驗,這些試驗的目(mù)標(biāo)是集合信息,作(zuò)為(wéi)製(zhì)定一個關於原(yuán)料或(huò)
藥品(pǐn)穩定(dìng)性(xìng)的(dí)推薦,終目標(biāo)是在規定(dìng)周(zhōu)期中,證明藥(yào)品(pǐn)暴露在溫度(dù),濕度(dù),光照或(huò)綜合
環(huán)境中(zhōng)的(dí)有(yǒu)效性(xìng)。
★長期(qī)留樣的(dí)穩定性(xìng)試(shì)驗的(dí)儲藏(cáng)條件:
溫(wēn)度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時(shí)間:12個月
★加速穩(wěn)定性(xìng)試(shì)驗(yàn)的儲(chǔ)藏條(tiáo)件
溫度(dù):+40℃±2℃
濕度(dù):75±5%RH
時間:6個月(yuè)
強光(guāng)照(zhào)射(shè)條件光照度:4500±500LX
※以(yǐ)上(shàng)相(xiāng)關數據僅供(gōng)參考(kǎo)
技術參數:
※性能參數測(cè)試(shì)在(zài)空載(zǎi)條(tiáo)件下位:環境(jìng)溫度20℃,環境(jìng)濕(shī)度50%RH
名稱(chēng) | 藥品(pǐn)穩定性試驗箱(xiāng) | 綜合藥(yào)品穩(wěn)定(dìng)性試驗(yàn)箱(xiāng) | 藥品(pǐn)強(qiáng)光(guāng)穩定性(xìng)試驗(yàn)箱 | ||||
型號 | LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD | LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP | LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP | LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP | |||
控(kòng)溫範圍(wéi) | 0~65℃ | 無(wú)光照(zhào)0~65℃ 有光照10~50℃ | |||||
溫(wēn)度(dù)波動度(dù)/均(jūn)匀度 | ±0.5℃/±2℃ | ||||||
濕(shī)度(dù)範圍/偏差(chà) | 35~95%RH/±3%RH | 無 | |||||
光(guāng)照強度(dù)/誤(wù)差(chà) | 無(wú) | 0~6000LX可調≤±500LX(無極(jí)調光(guāng)) | |||||
定(dìng)時(shí)範(fàn)圍(wéi) | 每段1~99小(xiǎo)時 | ||||||
調溫(wēn)調濕方(fāng)式 | 平(píng)衡調溫(wēn)調(tiáo)濕方(fāng)式(shì) | 平(píng)衡調溫(wēn)方式(shì) | |||||
製冷(lěng)係(xì)統(tǒng)/製(zhì)冷(lěng)方式 | 二套(tào)獨(dú)立(lì)*全(quán)封(fēng)閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換(LHH-80SD/80SDP為(wéi)一(yī)組獨立原裝全(quán)封(fēng)閉壓(yā)縮機(jī)) | ||||||
控(kòng)製(zhì)器 | 可(kě)程式(shì)液(yè)晶控製器(qì) | 可(kě)程(chéng)式(shì)觸(chù)摸(mō)屏控(kòng)製(zhì)器 | GSD:可程(chéng)式液(yè)晶(jīng)控製器(qì) GSP:可(kě)程式(shì)觸摸(mō)屏控製(zhì)器 | 可(kě)程式液晶控製器(qì) | |||
傳感(gǎn)器 | Pt100鉑(bó)電阻 電容(róng)式(shì)濕(shī)度傳感器(qì) | Pt100鉑電(diàn)阻 | |||||
工(gōng)作環(huán)境溫度(dù) | RT+5~30℃ | ||||||
電(diàn)源 | AC220V±10% 50HZ | ||||||
功率(shuài) | 2000W/2100W/2300W | 2250W/2250W/2500W/2500W | 1450W/1700W/3200W | ||||
容(róng)積(jī) | 80L 150L 250L | 80L 150L 250L | 150L 250L | 150L 250L 400L | |||
內膽尺寸(mm) W×D×H | 400×400×500 550×405×670 600×500×830 | 400×400×500 550×405×670 600×500×830 | 550×405×670 600×500×830 | 550×405×670 600×500×830 700×550×1140 | |||
外(wài)形尺寸(mm) W×D×H | 550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680 | 550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680 | 690×805×1530 740×890×1680 | 690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850 | |||
載(zǎi)物托盤(pán)(標配) | 2/3/3塊 | 2/3/3塊(kuài) | 3/3塊(kuài) | 3/3/4塊 | |||
嵌入式打印(yìn)機 | 標配(pèi) | 標(biāo)配(pèi) | 標(biāo)配(pèi) | 標配(pèi) | |||
安(ān)全裝(zhuāng)置 | 壓縮機過(guò)熱(rè)保(bǎo)護,風(fēng)機過熱保護,超溫保護,壓縮機超(chāo)壓保護,過(guò)載保護(hù),缺(quē)水保護(hù)。 | ||||||
備(bèi)注(zhù) | 1,SD,SDP,GSD,GSP,GP係列,標(biāo)配嵌入式(shì)打印(yìn)機 2,觸摸屏控(kòng)製器(qì)的打印機,485接口與USB接口(kǒu)三(sān)選二(èr),LHH-80SD,LHH-150SD/GSD,LHH-250SD/GSD打印機(jī)與485接(jiē)口(kǒu)二(èr)選一(yī)。 3,GP,GSD,GSP係(xì)列(liè),手(shǒu)動無極調光,標配光照度(dù)監測儀,內置頂(dǐng)部光(guāng)照(zhào)器 4,GP,GSD,GSP係列,可選配(pèi)二層(céng)光照(zhào)器 5,LHH-80SD,LHH-80SDP為一組獨(dú)立原(yuán)裝(zhuāng)全封閉進(jìn)口壓縮(suō)機 | ||||||
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※可以為(wéi)客戶(hù)提供(gōng)IQ(安(ān)裝確(què)認),OQ(運行確認),PQ(性能確認(rèn))等一係列(liè)服務,保證藥(yào)品(pǐn)箱的性能和指標要求(qiú)。針對藥(yào)品(pǐn)箱的溫濕度(dù)信(xìn)號采(cǎi)集的長(cháng)期穩定性偏(piān)差比(bǐ)較(jiào)大(dà),所(suǒ)以(yǐ)要(yào)進(jìn)行(háng)校準(zhǔn),以(yǐ)保證溫濕度數(shù)據的長期準確性,滿(mǎn)足(zú)生(shēng)產工藝要(yào)求。